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国产卡式瓶激发制剂产业链调整

一种顺应国际医药包装发展趋势的新型针剂包装容器——卡式瓶，8月初在华北制药玻璃分公司试制成功，形成批量生产能力，填补了国内空白。业内专家评论:国产卡式瓶问世将对制剂和包装产业链产生深远的影响。

水针粉针包装的升级产品

卡式瓶是2002年才出现在国际市场的新一代针剂包装容器，它的面世可能引起水针和粉针剂包装临床用药方式的“划时代的变化”。

卡式瓶类似没有推杆的注射器，相当于“没底的瓶子”。该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。卡式瓶置入重复使用的卡式注射架或称注射笔中使用，使用过程药液不与注射器任何部件接触。在我国延用了几十年橡胶模的针剂传统包装已不能满足使用简便和安全用药的要求，卡式瓶便应运而生。卡式瓶有很多种类，如笔系统的卡式瓶泵系统的卡式瓶双膛卡式瓶及带自动注射装置的卡式瓶等。有关专家称，卡式瓶可提高给药的精确性洁净性简便性。

目前的针剂包装存在两个缺陷。一是患者用药安全存在隐患。 针剂在使用前，操作人员将安瓿敲碎时细小的玻璃粉末可能混入药剂;将注射液吸入注射器跑步机过程中药剂暴露于空气中，易造成微粒微生物污染。

二是使用过程操作繁复，效率低。用安瓿前，一般需要“划”“敲”“抽”3个动作;用粉针前需经过5道程序:注射器针直接影响实验的成败及测试数据的准确xing;头刺入溶媒瓶——吸溶媒到注射器——注入溶质瓶内混匀——从溶质瓶内吸出液体——肌肉注射或静脉注射滴注。

此外，目前的用药方式还间接引发一些社会问题，比如大量的一次性塑料注射器形成白色污染，而且在使用回收处理过程中存在艾滋病等疾病传播的危险。而卡式瓶是一种自毁式包装，有利于避免重复使用。

针对上述缺陷一些发达国家率先进行改进，开发新型包装材料。2002年，卡式瓶最先在德国研制成功。设计巧妙使用方便安全可靠的卡式瓶一经推出便得到世界制药行业的青睐。

引发产业链悄然变化

卡式瓶在国内一现身，如同在医药市场的“湖水”中投下一颗石子，顿时在制剂医药包装和医疗器械将导套放入拨杆孔内等行业激起阵阵涟漪。小小的卡式瓶似乎正在带火一条产业链。

在国外，使用卡式瓶的卡式注射剂最早用于基因工程药物生物酶制剂，在德国等欧洲国家，牙科手术的麻醉剂正越来越普遍地使用卡式瓶包装。欧美军队中也配发多品种的卡式瓶包装的卡式注射剂。卡式注射剂应用包括军用和民用。一些制剂企业在开发新剂型的同时引进或正在引进卡式瓶灌装生产线。卡式注射剂应用范围非常广泛，不久的将来以下这些种类的新剂型可能现身国内市场:防生化急救类止血止痛类心脏病急救类胰岛素解毒类解热镇痛类麻醉镇静类抗生素干扰素转移因子解酒类淋必备等等。有的制剂公司投资上亿元的项目其技术核心就是灌装卡式瓶。

卡式瓶在欧洲一问世很快就进入中国。使用卡式瓶的国外灌装生产线2004年登陆我国。目前，我国已有多家医药制剂企业引进德国公司灌装卡式瓶的设备，产品目前主要用于技术含量较高的基因工程药物生物酶制剂。业内人士分析，卡式瓶的推广不但要求低成本的瓶子，而且要求低成本的灌装设备。目前灌装卡式瓶的企业都使用进口设备，而进口设备价格昂贵，阻滞了卡式瓶的推广速度。

正在悄然兴起的国产卡式瓶灌装设备以其明显的价格优势必将带动卡式瓶系列产品的市场普及率。河北山东江苏四川等地的一批药用玻璃企业两年前几乎同时起步试制卡式瓶。其中多家企业分别投资3000万元至4000万元用于这一产品，誓与国际大鳄一比高低。

市场上已经见到许多样式的与卡式瓶配套使用的器械，有不少是国产货，只是它们的名称不尽相同，比如“卡式注射笔”“卡式注射架”“自动(或半自动)注射器”“自动加药器”“粉针剂无菌混药预灌封注射器”“注射剂无菌混药自动加药器”等等。有的同类产品甚至名称都来不及统一就开始在市场PK上了。新产品的研发之势可谓风起云涌，行动迅速的企业争相抓住这一商机。笔者在陕西甘肃两地企业考察时看到拥有多项专利的几种卡式注射器。

经过相关黑丝布部门检测和与药品相容性试验，华北制药生产的卡式瓶主要技术指标稳定，符合中国药典，其质量可与国外同类产品媲美，并具有价格成本优势。研究人员和相当一批企业家相信，随着国产卡式瓶的批量供应，随着灌装设备的国产化进程加快，其针剂产品成本也会逐步下降，新型包装的针剂——卡式注射剂将更快地进入市场，大规模走入寻常百姓家。

信息来源：医药经济报

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